最美美高梅人——心有猛虎,细嗅蔷薇






 吴德钦

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项目验证主任专员

 

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获奖情况:2018年优秀员工

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颁奖词:

他在美高梅的4年时光中致力于项目验证工作,工作认真负责,胆大心细,具有较强的自我学习能力,项目验证管理协调能力,于20194月完成鼎联分企业A01车间T12A验证工作,并通过药监部门GMP检查。在人员梯队培养方面,带领设备保障部人员和质量保证部人员进行验证方面常识的学习,将自己的工作经验倾囊相授,结合法规与企业实际情况,对验证的常识进行分析讲授,提升人员验证方面的职业技能。

 

主要事迹:

2018年的工作中,编制验证管理文件10份,风险分析管理文件7份,计算机化系统管理文件16份。

主导美高梅鼎联分企业的工艺主要设备FAT工厂验收测试(纯化水系统、搪玻璃反应釜、离心机、干燥设备、粉碎机、灭菌柜等),现场STA测试,编写纯化水系统、洁净区工艺设备等17类确认模板,并审核确认方案及报告800多份。

7月份美高梅鼎联分企业开始验证的工作中,引导完成纯化水系统工艺设备确认,QC仪器确认,参与工艺验证和清洁验证,在验证过程中进行引导跟踪,解决验证过程中出现的偏差。顺利完成了验证工作,A01车间顺利投产,B02车间三楼顺利投产。

参与20194月美高梅鼎联分企业T12产品的GMP检查,回答专家提出验证方面的问题,并进行整改。

 

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